La Agencia Española de Medicamentos aprueba ensayos clínicos para vacuna española contra el COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos ha aprobado este miércoles el inicio de ensayos clínicos en personas de la vacuna PHH-1V. La vacuna está siendo desarrollada por la compañía Hipra y tiene como finalidad combatir la pandemia de COVID-19. En el caso de aprobar los estudios correspondientes la PHH-1V podría ser la primera vacuna española contra el COVID-19. Los ensayos serán realizados en voluntarios en iniciarán lo más pronto posible.

En el transcurso de unos meses España podría tener su propia vacuna contra el COVID-19. La compañía Hipra ha obtenido los permisos para realizar su primeros ensayos clínicos en personas. Estos serán realizados de manera controlada en voluntarios. La intención de este tipo de pruebas es verificar la eficacia y seguridad del compuesto. De igual forma, los expertos estarán atentos a posibles efectos adversos.

En lo referente, la vacuna de la compañía Hipra ha logrado probar unas buenos resultados preclínicos. Es decir, ha obtenido la respuesta esperada en los estudios de laboratorio y en ensayos en animales. Ahora, le toca enfrentarse a la fase más difícil, pero también la más prometedora: los ensayos clínicos en personas. En el caso de superar esta etapa la vacuna estaría lista para su próxima fabricación y distribución.

En este sentido, el Ministerio de Sanidad ya ha señalado que se reclutaran voluntarios para los ensayos clínicos. Los número finales de ellos siguen por determinarse. Sin embargo, ya se apunta que serán varias decenas de personas las necesarias para la actividad. La primera prueba se realizará con al menos treinta personas. El rango de estas será entre 18 y 39 años.

El ensayo clínico se realizará comparando la eficacia de la PHH-1V con otras vacunas ya autorizadas contra el COVID-19. Los voluntarios se someterán a una vacunación enmascarada en la que no podrán saber que compuesto les ha sido inyectado. De esta manera, algunos de los participantes recibirán su primera dosis de Pfizer, moderna o cualquier otra vacuna disponible en el territorio español. Mientras que otros recibirán una dosis de la PHH-1V. La finalidad de este tipo de pruebas es evitar que los voluntarios se sugestionen.

En lo referente al tiempo de duración de los ensayos, la Agencia Española de Medicamentos todavía no ha especificado cuanto podrían demorar. Sin embargo, la farmacéutica a cargo del estudio ha señalado que esperan poder entrar en fase de fabricación en aproximadamente 60 días. Posteriormente, deberá obtener la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamento.

La complicación del proceso, provoca que la empresa no contemple factible iniciar la distribución de su vacuna hasta 2022. No obstante, la compañía destaca que de darse todo en los tiempos pautas la vacuna llegará a tiempo para ser de mucha ayuda. Estudios internos ya señalan que la PHH-1V sería efectiva incluso contra la variante Delta. Esta mutación del virus no solo se ha vuelto la dominante en el país, sino que ha demostrado mayor resistencia a las actuales vacunas contra la enfermedad.

María Andrea Sandia Perdomo